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    中藥藥品質量標準起草說明

    發布日期:2019-06-04 
    編寫質量標準起章說明的目的在于說明制定質量標準中各個項目的理由,規定各項目指標的依據、技術條件和注意事項等,既要有理論解釋,又要有實踐工作的總結及試驗數據,是全部研究工作的匯總。
    (1)藥品名稱包括中文名和漢語拼音。成品名稱按“藥材名稱+配方顆粒”進行命名,藥材如系炮制品,應采用“炮制品名稱+配方顆粒”進行命名。藥材及其炮制品的名稱應采用《中國藥典》現行版一部及部頒標準中藥材的名稱。
    (2)來源
    生產用的中藥材應進行嚴格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位及其制成品,科名只寫中文名,不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為:本品為傘形科植物川芎(Ligusticum chuanxiong Hort.)的干燥根莖制成的配方顆粒;制川烏配方顆粒的來源可表述為:本品為毛茛科植物烏頭(AconitumcarmichaeliDebx.)的干燥母根經炮制后加工而成的配方顆粒。
     
    (3)炮制凡采用《中國藥典》現行版一部和部頒標準中藥材項下的炮制方法炮制的飲片,不要求提供炮制方法,但需說明采用何種標準;采用各省、市、自治區中藥材炮制規范炮制的飲片,需寫明詳細的炮制方法,并提供炮制規范的復印件。
    (4) 制法應附制備工藝路線圖,應說明關鍵技術參數的含義及確定最終制備工藝及其技術條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量,并附標準,詳細研究資料列人制備工藝的研究資料中。
    (5)性狀說明正文中所描述性狀的理由,敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產品。色澤的描寫應明確,考慮到原料色澤差異所產生的影響,色澤可以有一定的幅度。
    (6)鑒別 應說明確定鑒別方法和試驗條件的依據。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別,要求專屬性強、靈敏度高、重現性好。色譜法應采用陽性對照(對照品或對照藥材)和陰性對照(輔料),并附有關圖譜或彩色照片,要求清晰、真實。對于原料品種混亂或難以建立專屬性強的鑒別方法的產品,應建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對照品或對照藥材應符合“質量標準用對照品研究技術要求”。起草過程中曾做過的鑒別試驗,但未列人正文的方法,均應詳盡地記還于起草說明中。
    (7)檢查除《中國藥典》現行版一 部附錄顆粒劑通則項下的檢查項目外,各品種自行制訂的檢查項目應說明制訂理由,列出實測數據及確定各檢查限度的依據。重金屬、砷鹽檢查必須考察,凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應列人正文。
    (8)浸出物應說明規定該項 目的理由,所采用溶劑和方法的依據,列出實測數據,制訂浸出物量限(幅)度的依據和實驗數據(至少10批中試以上樣品的20個實測數據)??疾旄鞣N浸出條件對浸出物量的影響。
    (9)含量測定說明含 量測定成分選擇的依據,測定成分應選擇有效成分或指標性成分。根據所測成分的理化性質,選擇相應的測定方法,闡明測定方法的原理,確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜,包括實驗條件的選擇(如提取、純化、測定條件的比較)和各項方法學考察數據(包括測定方法的線性關系、穩定性、精密度、重復性和回收率試驗等),回收率的測定應有五份以上數據,相對標準偏差(RSD) 一般為3%以下。闡明確定該含量限(幅)度的意義及依據(至少應有10批樣品20個數據)并附原藥材用相同方法測定的10批數據。含量測定所用的對照品應符合“質量標準用對照品研究技術要求”。起草過程中曾做過的含量測定,但未列人正文的方法,均應詳盡地記述于起草說明中。
    (10)功能與主治 參照《中國藥典》現行版-部及部頒中藥材標準中相應品種項下的功能與主治敘述。
    (11)用法與用量 因中藥配方顆粒僅供配方用, 原則上按照《中國藥典》和部頒標準所規定的相應劑量使用,或遵醫囑。如有特殊規定,應說明理由。
    (12)注意 參照《中國藥典》現行版一部及部頒中藥材標準中相應品種制訂?!∪缬刑厥庖幎?,應說明理由。
    (13)規格 根據各品種的情況, 敘述需要說明的問題。
    (14)貯藏 說明制訂貯藏條件的理由, 需特殊貯存條件的應說明理由。
    (15)有效期 根據室溫留樣的穩定性實驗結果制定。

    最后更新:2019-06-04
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